Definizione
Nella normativa italiana, un medicinale è un preparato farmaceutico dotato di confezionamento, etichetta e foglietto illustrativo.
Secondo il D.Lgs. 219/06, con il termine prodotto medicinale o medicinale, si intende:
– ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
– ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
Il medicinale è costituito da uno o più principi attivi, responsabili dell’azione farmacologica, immunologica o metabolica, e dagli eccipienti che non contribuiscono direttamente alle azioni appena menzionate ma garantiscono la qualità, l’efficacia e la sicurezza del medicinale e possono modificare la velocità, il tempo o il luogo di rilascio del principio attivo. Infatti, il principio attivo non può essere somministrato come tale ed attraverso l’impiego degli eccipienti e di una adatta formulazione viene trasformato in un preparato farmaceutico adeguato ad essere somministrato attraverso la via di somministrazione desiderata.
In inglese
Medicinal product
Drug product
